Por Carlos Arturo Martínez García*
cmartinez89@unab.edu.co
Juan Carlos Osma Rozo
josma223@unab.edu.co
Colombia, en los últimos años, ha volcado su potencial investigativo en las líneas de botánica general y taxonómica, farmacognosia y fitoquímica, además del apoyo que brinda el análisis instrumental con sus técnicas espectroscópicas para explorar la biodiversidad de plantas con la que se cuenta en cada rincón del país.
Vale la pena resaltar la importancia que han tomado los productos fitoterapéuticos así como la legislación y ética relacionadas con los mismos, por lo que aquí se abordarán tres tópicos que nos permiten reflexionar sobre este tipo de productos: el primero alrededor de la normatividad que contemplan las ramas legislativa y ejecutiva del país en materia de fitofármacos; el segundo, que tiene que ver con el caso coyuntural presentado a inicios del año 2020 con el producto fitoterapéutico Dololed, y finalmente, las medidas que se deben tomar desde los establecimientos farmacéuticos frente a la legalidad de los productos farmacéuticos.
Lo que dice la ley
La normatividad colombiana relacionada con los productos fitoterapéuticos ha tomado una base sólida desde hace aproximadamente 15 años, iniciando por establecer normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dichos productos y, posteriormente, cuando en el año 2009 el Ministerio de Protección Social lanzó a la luz de las comunidades científicas y académicas el primer Vademécum colombiano de plantas medicinales, documento que recopiló las investigaciones desarrolladas por el doctor en Farmacia, Roberto Pinzón Serrano, en el Laboratorio de Productos Naturales de la Universidad Nacional de Colombia.
En esta publicación se contempla la caléndula como una de las 128 plantas medicinales estudiadas y que, con base en los resultados de sus análisis fitoquímicos, microbiológicos y espectroscópicos, cumple con los parámetros según la Declaración de Alma-Ata en Suiza y la Declaración de Beijing, adoptadas en el Congreso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre Medicina Tradicional, como componente esencial dentro de la atención primaria en salud, especialmente en países como Colombia, que se encuentran en vía de desarrollo.
Complementario a lo anterior, en lo relacionado con las BPM para productos fitoterapéuticos, en el año 2004, se estableció la Resolución 2266 por la cual se reglamentaron los regímenes de registros sanitarios de vigilancia, control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos, y el Decreto 3553 por el cual se modificó el Decreto 2266 de 2004 y se dictaron otras disposiciones frente a estos productos. Por otro lado, la Resolución 5107 de 2005, por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos. Todos estos datos normativos han sido relevantes para realizar la reflexión sobre la calidad de estos productos, lo que permite aducir que para todo laboratorio farmacéutico de productos naturales vegetales, no es ajena la normatividad que determina las BPM.
El caso Dololed
En segunda instancia, ha sido motivo de reflexión para la comunidad en general la situación presentada con el Laboratorio Farmacéutico Pronabell SAS, el cual se encuentra enfrentando acciones legales por los estudios recientes realizados a su producto fitoterapéutico Dololed en los cuales, después de los análisis realizados por la doctora Elena Stashenko, investigadora del Centro Nacional de Investigaciones para la Agroindustrialización de Especies Vegetales Aromáticas Medicinales Tropicales, (Cenivan), de la Universidad Industrial de Santander (UIS), se encontró que el medicamento no estaba hecho únicamente de caléndula, sino que en su contenido existe Diclofenaco, siendo este un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (Aine), lo que hace que pierda su naturaleza como fitoterapéutico y como producto natural.
Lo anterior llevó a que el laboratorio entre en cuestionamiento sobre la legalidad de sus productos y la credibilidad ante los pacientes que han utilizado el medicamento para sus tratamientos naturales, y que como la literatura lo registra, son tratamientos menos agresivos que son recomendados por los médicos para el caso particular de algunos pacientes, sin dejar de considerar los riesgos que puede traer para la salud de las personas el uso de diclofenaco, por las reacciones adversas que este presenta en cuanto a los efectos en el sistema digestivo y cardiovascular como úlceras gástricas y ataques cardíacos.
Los resultados de las investigaciones desarrolladas por Stashenko arrojaron cifras con las que se determinó que el medicamento aparentemente natural a base de caléndula, contiene un 10 % de diclofenaco, datos estimados no solamente en una caja del medicamento sino en varios lotes muestreados para las pruebas de análisis y control de calidad del mismo. La investigadora adujo que los análisis se hicieron con todos los estándares necesarios para poder tener un resultado contundente. Las autoridades farmacéuticas, en particular el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), frente a esta situación, se encuentra realizando los análisis pertinentes para tomar una decisión sobre la comercialización y venta del producto, y de esta manera, dar a conocer a los pacientes y la comunidad en general las medidas para resarcir los acontecimientos presentados.
Se requiere personal calificado
Finalmente, se considera que desde los establecimientos farmacéuticos relacionados con la dispensación y comercialización de estos productos se debe realizar una concienciación sobre el hecho de que no puede haber calidad de vida si en los procesos generales y especiales de los establecimientos, estos no son de óptima calidad, además, si la calidad de los productos y la veracidad de su contenido no es confiable, las secuelas que dejan son peores que la enfermedad que se pretende erradicar.
En todos estos procesos no puede faltar la presencia de un talento humano formado desde la academia para el sector farmacéutico, que tenga claro que la calidad de vida de un individuo, aparte de mantener una acción preventiva asociada con la actividad médica, tiene como epicentro el medio social y las condiciones de calidad de los productos utilizados para el tratamiento de la enfermedad, manteniendo una elevada responsabilidad en formar al personal de una manera idónea y alejado de las acciones que lleven por otro camino la pertinencia que amerita la elaboración de los productos que se dispensan en los diferentes establecimientos farmacéuticos del país.
*Profesores de la Facultad de Estudios Técnicos y Tecnológicos – Programa de Tecnología en Regencia de Farmacia.
